【A股加油站】医疗器械制造企业上市重点难点及应对之策

“十四五”期间，我国医疗器械制造行业发展迎来重要战略机遇——国际环境方面，新一轮科技革命和产业变革深入发展，多领域跨学科技术飞速融合，医学服务模式正在从疾病医学服务向疾病+健康医学服务转变；国内环境方面，伴随着健康中国战略及制造强国战略的实施，产业基础能力日益增强。同时，由于基层医疗机构医疗器械较低的配备水平以及较低的人均医疗器械费用，我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力。

近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新，为医疗器械产业创新发展发挥了积极作用。除宏观环境及政策支持之外，能否有效利用资本市场的融资功能和改善公司治理功能，也决定了医疗器械制造企业能否驶入高质量发展的快车道。

A股科创板上市过程中，医疗器械制造企业的销售模式、收入确认、研发费用、销售费用、存货跌价与业务合规性等领域及相关核查程序是监管审核的重点。本文将对此进行解析，并分享深度洞察。

二、研发费用及开发支出资本化

在高端医疗设备进口替代和自主创新的爬坡阶段，医疗器械制造企业往往在研发支出方面投入较大。A股科创板上市申请过程中，监管机构会重点关注研发费用的构成、研发支出的归集、开发支出资本化的合理性、资本化后形成的无形资产是否存在减值等事项。

研发费用不仅是科创板上市标准二的重要指标，还是科创属性评价的重要指标。所以在企业上市审核过程中，监管者会关注是否把不属于研发费用的要素错误地计入了研发费用。研发费用的构成，简单来说就是研发活动的领料、研发人员的职工薪酬（包括股份支付费用）、制造费用等其他费用。现代科技企业有一个特点，就是在上述三项要素中人才最贵。所以从研发费用的要素来看往往就是职工薪酬构成了研发费用的大部分。从内部控制角度讲，系统地、准确地核算研发人员的职工薪酬是研发费用核算准确的重要保证。

把住研发费用的入口之后，企业应该将研发费用归集到各个研发项目上。这不仅关系到未来的资本化问题和招股书信息披露问题，更重要的是，在审核者和外部投资者看来，如果一个企业对研发费用的归集是一笔糊涂账，它的研发活动的严肃性可能是存疑的。

开发支出的资本化问题是会计准则的一个难点，这是由原则导向型会计准则体系决定的。企业会计准则中开发支出资本化条件的简单概括就是：技术可行性和商业可行性。做出这两个关键判断要面对的是科学技术的复杂性和商业化前景的不确定性。所以，无论发行人、中介机构还是审核者，在开发支出资本化的这个问题上都是慎之又慎。

在科创板上市申报项目中，能看到开发支出资本化的，一般都集中在医药和医疗器械这两个具有研发活动行业强监管特质的领域。医疗器械在研发过程中，通常需要获取具有医疗器械检验资质的机构出具的检验报告（如型式检验报告）；对于需要进行临床试验的产品，开展临床试验前，还需要取得临床试验备案或临床试验审批。一般来说，开发支出资本化的起始点和结束时点如下：

• 对于不需要进行临床试验的产品，考虑在研发产品取得检验机构出具的检验报告时，认为产品技术可行性已经得到验证，以此作为研发支出资本化开始时点；对于需要进行临床试验的产品，在取得临床试验备案或临床试验批件时开始资本化；
• 在获得医疗器械监督管理部门的注册批准文件作为资本化结束时点。

对于研发支出资本化形成无形资产的非专利技术，应结合市场销售情况以及销售预测，评估非专利技术是否存在减值风险。

研发支出及资本化相关的核查关注点主要包括：

• 核对研发项目归集的人工成本与工时分配表等信息是否一致，计入研发项目支出的人工成本是否为研发职能人员，对于研发领用物料和耗材及其他费用，检查合同、领料单、发票及付款单等是否与研发支出一致；
• 评估研发支出资本化会计政策是否符合企业会计准则要求，获取资本化项目的立项文件、商业可行性分析、医疗器械质量监督检验机构检验报告、临床试验备案表或临床试验批件（如适用）相关资料，确认是否满足资本化条件；
• 对于资本化形成的无形资产及在研项目进行减值评估，评估主要参数及假设是否合理，结合历史经营业绩分析各产品盈利预测的合理性。

四、存货减值

医疗器械企业的存货根据产品自身复杂程度不同，从发货到达到收入确认时点的期间有所不同。期末存货类别主要包括采购的原材料、在产品、产成品以及发出商品。

在上市审核过程中，监管机构通常关注期末存货的库龄及存货周转率与同行业相比是否合理；对于库龄较长的发出商品，需分析其原因是否合理；结合存货周转情况、存货库龄及产品可使用期限等情况，评估存货跌价准备计提比例的合理性，以及与同行业进行比较分析。

尤其是某些大型高端医疗设备，在安装调试或验收环节中，需要由终端医疗机构配合完成物理外观检查、安装工具检查、物理安装、检查系统配置与调试等各项参数是否达到标准、对最终操作人员进行相应设备操作培训、终端医疗机构展开内部会议确认安装调试流程或验收流程完成并签署报告等等程序，安装调试或验收流程本身周期较长。若上述流程在期末时点尚未完成，即形成期末结余发出商品。企业要从商业安排的合理性、期后结转收入情况、期后核销和计提减值情况等多维度论证。

中介机构在执行存货监盘工作时，需明确监盘范围、确认监盘结果及差异原因，对于存放在第三方的存货，还应结合函证及实地走访等程序确认存货状态。此外，核查时还需复核存货库龄表、存货跌价准备计提依据等文件，检查存货跌价准备计提是否充分等工作。

监管动态 - 《科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引》

上交所于2022年6月发布了《科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引》（以下简称《指引》），支持对符合特定条件的医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，即：发行人预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，进一步明确了申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业的情形和要求，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。医疗器械企业申请适用第五套标准的，需要满足以下条件：

• 发行人应当符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，科技创新能力和科技成果转化能力突出，医疗器械产品具有显著的检验检测、诊断治疗、健康促进等价值；
• 发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断，治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等；
• 发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项；
• 发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准，并作出审慎预测及披露；
• 发行人应当在核心技术与核心产品、技术储备和持续研发能力等方面具备明显的技术优势。

结合普华永道A股上市项目经验，采用科创板第五套标准申报上市的企业需要充分论述核心技术的先进性、产品研发的阶段性成果及未来的市场空间，重点管理好自身的流动性风险、优化现金流管理，考虑新产品线的建设投入与商业化推进进程等。